Neue Daten zu Straumanns bislang größtem klinischen Programm Roxolid wurde einem umfangreichen klinischen Studienprogramm in neun Ländern unterzogen, von denen die erste Studie vor mehr als zwei Jahren begann. Bei einer Beteiligung von 60 Zentren und mehr als 300 Patienten handelt es sich um eines der größten klinischen Forschungsprogramme, die je von einem Unternehmen für Dentalimplantate vor der Markteinführung durchgeführt wurden. Erste präklinische und klinische Berichte wurden von führenden Forschern an wichtigen Kongressen bereits vorgestellt.
Prof. Dr. Dr. Bilal Al-Nawas, Leitender Oberarzt der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie sowie plastische Chirurgie an der J.-Gutenberg Universität Mainz in Deutschland, präsentierte eine Bewertung des wissenschaftlichen Nachweises anhand von neuen Daten aus zwei größeren klinischen Studien zu Roxolid.
Bei der einen, in welcher Prof. Al-Nawas als leitender Forscher mitwirkt, handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCCT) an acht europäischen Zentren, die seit über einem Jahr läuft. Bei 91 zahnlose Patienten wurden jeweils ein Roxolid SLActive Test-Implantat und ein Kontroll-Implantat (Titan SLActive) als gemeinsame Basis für eine herausnehmbare Prothese eingesetzt. Nach einem Jahr wurden 89 Patienten mit 178 Implantaten analysiert. Nur drei Implantate haben nicht osseointegriert, zwei davon aus der Gruppe mit Titan SLActive-Implantaten, eines aus der Gruppe der Roxolid SLActive-Implantate. Ein wichtiges Resultat war, dass die Auswertung nach einem Jahr nur minimale Veränderungen in der krestalen Knochenhöhe zeigte (0,31 mm bei Titan SLActive und 0,34 mm bei Roxolid SLActive). Die Unterschiede waren statistisch nicht signifikant.
RCCT-Studien genügen höchsten Anforderungen an klinischer Beweisführung. Straumann glaubt, dass dies die erste je in diesem Ausmaß durchgeführte kontrollierte und randomisierte klinische Doppelblind-Studie mit einem neuen Implantat-Material vor dessen Markteinführung ist. Darüber hinaus ist es in der Branche äußerst selten, dass Unternehmen ein neues Produkt in einem unabhängigen Multicenter-Aufbau dem vorhandenen Goldstandard direkt gegenüberstellen.
Diese Studie setzt neue Maßstäbe. Sie wird fortgesetzt, um weitere Parameter über zwei und drei Jahre zu evaluieren; darunter Weichteil- und Knochenerhalt sowie Implantat-Erfolgsquoten und prothetischer Erfolg.
Bei der zweiten erwähnten Studie handelt es sich um eine laufende klinische Studie als Anwendungsbeobachtung in mehr als 50 Zentren in Europa und Nordamerika. Um das Abschneiden von Roxolid in der täglichen klinischen Praxis zu prüfen, wurden mehr als 400 Implantate bei 235 Patienten in Europa und Nordamerika eingesetzt. Mehr als 60 Prozent der Patienten in dieser Studie wurden mindestens sechs Monate lang beobachtet.
In mehr als der Hälfte der behandelten Fälle wäre laut Aussage der Zahnärzte ein Knochenaufbau nötig gewesen, hätte man Implantate mit mehr als 3,3 mm Durchmesser verwendet. In fast 40 Prozent der Fälle eröffneten sich dank der 3,3-mm-Implantate neue Behandlungsmöglichkeiten. Bis heute fand nur bei zwei Implantaten, welche sofort nach der Extraktion des alten Zahns gesetzt wurden, keine Einheilung in den Knochen statt. Diese außergewöhnlich tiefe Misserfolgsrate ist deshalb erstaunlich, weil die Studie unter Praxisalltags-Bedingungen durchgeführt wird und Patienten mit Risikofaktoren beinhaltet.
Neben dem klinischen Studienprogramm wurden im Rahmen einer kontrollierten Abgabe 450 ausgewählten Spezialisten über 7’000 Roxolid-Implantate zur Verfügung gestellt.
Das klinische Forschungsprogramm von Straumann wird erweitert und beinhaltet nun auch Studien, welche die Notwendigkeit von Knochenaugmentationen sowie die Zuverlässigkeit von Roxolid-Implantaten im vorderen Bereich des Kiefers und bei engen Platzverhältnissen untersuchen. Ebenso wurde das präklinische Forschungsprogramm ergänzt, um die Eigenschaften bei der Einheilung zu untersuchen und direkte Vergleiche mit anderen Titanlegierungen ziehen zu können.
Über Roxolid
Roxolid ist eine Legierung aus den Elementen Titan und Zirkonium, die hohe Zug sowie Dauerfestigkeit1 mit exzellenter Osseointegration verbindet. Das Material ist daraufhin ausgelegt, die Verlässlichkeit von Implantaten mit kleinem Durchmesser zu erhöhen und das Vertrauen in diese Implantate zu stärken.
Strenge Labortests bei Straumann haben gezeigt, dass das neue Material eine erheblich größere Zug- sowie Dauerfestigkeit aufweist als Reintitan (Grad 4, glühend oder kalt verarbeitet), welches derzeit als das Material der Wahl für Implantate gilt. Präklinische Studien haben zudem ergeben, dass der Knochen bei Roxolid besser einwächst als bei Grad 4-Reintitan8.
Der Bedarf an Hochleistungsmaterialien
Reintitan ist allgemein bekannt für seine Bioverträglichkeit mit dem menschlichen Körper, für Korrosionsbeständigkeit und für Stärke. Bei Teilen oder Implantaten mit kleinem Durchmesser, wie sie bei engen Platzverhältnissen benötigt werden, ist die mechanische Belastbarkeit jedoch begrenzt. Dies führte zur Einsatz auch anderer Materialien wie Titanlegierungen (z. B. Ti-6Al-4V, ‘TAV’). Allerdings geht deren zusätzliche Festigkeit zulasten einer schlechteren Osseointegration, bedingt durch die schlechtere Bioverträglichkeit und die schlechteren Oberflächeneigenschaften.
Laut veröffentlichter Untersuchungen sind Titan und Zirkonium die beiden einzigen üblicherweise in der Implantologie verwendeten Metalle, die das Wachstum von Osteoblasten nicht hemmen. Diese Knochen bildenden Zellen sind für die Osseointegration unerlässlich. Im Gegensatz hierzu beeinträchtigt die Legierung aus Titan und Vanadium (TAV) die Osseointegration. Außerdem kann bei TAV das hochentwickelte Mikrostrukturierungsverfahren nicht angewendet werden, welches für die die Osseointegration fördernde SLActive-Oberflächentechnologie der dritten Generation von Straumann benötigt wird.
Das Potenzial kleinerer Implantate
Es ist zu erwarten, dass Zahnärzte und Patienten in Zukunft in hohem Masse von den Vorteilen sicherer, hochstabiler Implantate mit kleinem Durchmesser und deren besseren Osseointegrationseigenschaften profitieren. Zu den Vorteilen zählen eine bessere Ästhetik, mehr Behandlungsmöglichkeiten, kürzere Behandlungszeiten und reduzierte Kosten. Dies ist wichtig, weil Patienten oft die Zahnbehandlung wegen der damit verbundenen Schmerzen, dem Zeitaufwand und der Kosten fürchten. Straumann ist überzeugt, dass Roxolid die allgemeine Akzeptanz von Dentalimplant-Behandlungen fördert und so das Vertrauen der Zahnärzte in den Einsatz von Dentalimplantate stärkt.
SDL
